È stato anche coinvolto in altri studi sullo studio del liraglutide

Guillermo Umpierrez, MD, della Emory University di Atlanta, che non era coinvolto nello studio, ha detto a MedPage Today in una e-mail: "Si tratta di un importante studio epidemiologico che riporta lo stato della partecipazione dei pazienti e dell’invio del medico a un programma di prevenzione del diabete. Non sorprende che il numero complessivo di referenze e consigli sia notevolmente basso nei pazienti a rischio di sviluppare il diabete. Nonostante la vasta evidenza di studi di controllo randomizzati che indicano il successo dei programmi di prevenzione del diabete, la traduzione nelle diverse comunità [è] stata lenta e scarsa."

Barriere e raccomandazioni

Una ragione per la mancanza di consulenza e rinvii potrebbe essere la mancanza di diagnosi formali di prediabete, hanno detto Ali e colleghi. Sebbene fino al 90% delle persone ad alto rischio abbia riferito di avere un test della glicemia, solo il 20% ha riportato una diagnosi di prediabete.

"[P] persone ad alto rischio potrebbero non soddisfare le soglie di prediabete biochimico o fattori che coinvolgono il test (p. Es., Imprecisione dei risultati di laboratorio), operatore sanitario (p. Es., Scarso riconoscimento, scarsa comunicazione o inazione), rispondente (p. Es., Bias di richiamo) , o una combinazione di questi potrebbe essere in gioco," ha scritto il gruppo. "Questo è importante perché i nostri dati suggeriscono che le diagnosi di prediabete possono portare a una maggiore probabilità di consulenza o riferimento da parte degli operatori sanitari."

Inoltre, gli operatori sanitari sembrano riluttanti a indirizzare i pazienti a programmi di prevenzione. Erano molto più propensi a fornire ai pazienti con prediabete consigli generali sulla riduzione del rischio (60%) piuttosto che indirizzarli a un programma di perdita di peso (20%) oa un programma di prevenzione del diabete (5%). "Gli operatori sanitari potrebbero non credere nell’efficacia e nel rapporto costi-benefici dei programmi di prevenzione del diabete, potrebbero essere meno consapevoli di questi programmi o potrebbero credere che i loro pazienti avrebbero una minore accessibilità a [questi] programmi," Ali e colleghi hanno detto.

Umpierrez concorda con tale valutazione. "Sulla base della mia pratica clinica, la mancanza di consapevolezza del medico sui programmi di prevenzione del diabete, nonché le preoccupazioni sull’accessibilità dei pazienti ai programmi, sono i principali fattori limitanti per i rinvii. Molti siti DPP si trovano presso studi medici privati, quindi esiste il potenziale per un accesso limitato ai pazienti basato sulla copertura assicurativa. Altri programmi come quelli presso i centri YMCA, con un costo fuori tasca compreso tra $ 329 e $ 429 a seconda dell’iscrizione, limitano l’accesso a questi programmi."

Ali e colleghi hanno fornito alcune raccomandazioni. "Dato che le barriere associate a queste lacune sono probabilmente multifattoriali, una varietà di processi di implementazione simultanei e politiche di supporto possono aumentare l’offerta e la copertura dei programmi, la consapevolezza (tra i soggetti a rischio e gli operatori sanitari), il coinvolgimento iniziale e la fidelizzazione," loro hanno detto. "Gli investimenti in ciascuna di queste aree (ad esempio, le campagne del Consiglio Ad, gli sforzi dell’American Medical Association per aumentare la consapevolezza tra gli operatori sanitari e altri) possono aumentare la consapevolezza."

Le tecnologie di supporto decisionale potrebbero anche aumentare i referral, hanno suggerito i ricercatori. Anche Umpierrez ha approvato questa strategia. "Esistono più livelli sistematici attraverso i quali possiamo migliorare la frequenza dello screening per il prediabete e fornire riferimenti appropriati a DPP o programmi simili," Ha detto Umpierrez. "A livello di fornitore, i prompt automatizzati attraverso sistemi di cartelle cliniche elettroniche a 1) screening per il prediabete (per pazienti ad alto rischio) e 2) fare riferimento a un DPP locale possono migliorare la consapevolezza e l’efficienza del fornitore."

Inoltre, "Le compagnie di assicurazione, i gruppi medici e i piani di rimborso devono riconoscere l’importanza (e l’efficacia in termini di costi) degli sforzi di prevenzione per fornire ulteriori incentivi allo screening, facendo riferimento ai programmi di gestione dello stile di vita e slim4vit uomo raggiungendo gli obiettivi target nella prevenzione del diabete," Ha detto Umpierrez. "Infine, è necessario migliorare l’accessibilità economica e la consapevolezza pubblica del DPP e di programmi simili per un utilizzo più ampio ed efficace."

I limiti dello studio, hanno notato gli autori, includevano la sua dipendenza dai dati auto-riportati. Inoltre, ai pazienti è stato chiesto solo della loro partecipazione ai programmi di prevenzione e non dell’entità di tale partecipazione. Non c’era distinzione tra coloro che possono aver partecipato solo a una o due sessioni e quelli che hanno effettivamente completato un programma, hanno detto.

Ultimo aggiornamento 10 maggio 2019

Divulgazioni

Lo studio è stato in parte sostenuto da una sovvenzione dell’Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali.

Nessun autore dello studio ha segnalato conflitti di interesse.

Fonte primaria

JAMA Network Open

Fonte di riferimento: Ali MK et al "Portata e utilizzo dei servizi di prevenzione del diabete negli Stati Uniti, 2016-2017" JAMA Network Open 2019; DOI: 10.1001 / jamanetworkopen.2019.3160.

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Più di 2 anni dopo il completamento dello studio e 6 mesi dopo l’approvazione della FDA per la perdita di peso in parte basata sui suoi risultati, la pubblicazione peer review ha affermato il beneficio di liraglutide (Saxenda) per i pazienti in sovrappeso e obesi nello studio SCALE.

Liraglutide ha ridotto in media 8,4 ± 7,3 kg di peso corporeo rispetto a una media di 2,8 ± 6,5 kg persi con il placebo (PNew England Journal of Medicine.

Secondo lo studio, più del 63% dei pazienti trattati con il farmaco ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo rispetto al 27% del gruppo placebo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto interventi sullo stile di vita e consulenza.

Inoltre, il 33,1% di quelli nel gruppo di trattamento, rispetto al 10,6% nel gruppo placebo, ha perso più del 10% del proprio peso corporeo (P0.001).

Ma più pazienti nel gruppo liraglutide si sono ritirati prematuramente dallo studio a causa di eventi avversi (9,9% contro 3,8%), secondo gli autori.

"L’effetto del trattamento era simile nei pazienti con prediabete e in quelli senza pre-diabete ed era simile nelle categorie dell’indice di massa corporea," ha scritto Pi-Sunyer e colleghi.

Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che c’era una maggiore riduzione dell’emoglobina glicata, del glucosio a digiuno e dei livelli di insulina a digiuno nel gruppo liraglutide rispetto al gruppo placebo.

I risultati migliori di SCALE sono stati pubblicati 2 anni fa da Novo Nordisk, il produttore del farmaco.

Liraglutide è un recettore del peptide-1 simile al glucagone approvato come Victoza per il trattamento del diabete di tipo 2 ed è stato riformulato come Saxenda per la perdita di peso. L’ultima versione è arrivata sul mercato a un costo di $ 1.000 al mese all’inizio di quest’anno dopo aver ottenuto l’approvazione della FDA lo scorso dicembre.

C’era stata qualche preoccupazione che gli effetti avversi gastrointestinali (GI) fossero responsabili della perdita di peso, ma uno studio all’inizio di quest’anno di David Lau, MD, PhD – che era anche un autore del nuovo studio in NEJM e chi è presso l’Università di Calgary – ha scoperto che i pazienti hanno perso peso indipendentemente da questi effetti.

SCALE è stato condotto da giugno 2011 a marzo 2013 in 191 siti diversi in 27 paesi. Tutti i 3.731 partecipanti avevano più di 18 anni e avevano un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30, o 27 se avevano dislipidemia o ipertensione. Sono stati assegnati a liraglutide o placebo in un rapporto 2: 1, oltre a interventi dietetici ed esercizi e consulenza.

Gli endpoint secondari dello studio includevano il cambiamento nell’indice di massa corporea, la circonferenza della vita, le variabili di controllo glicemico, i biomarcatori cardiometabolici e la qualità della vita correlata alla salute. La maggior parte di questi ha anche mostrato maggiori miglioramenti con liraglutide rispetto al gruppo placebo.

La perdita di peso con liraglutide è stata mantenuta per 56 settimane ed è stata simile indipendentemente dallo stato di pre-diabete del paziente. Nel gruppo liraglutide, il 14,4% dei pazienti ha perso più del 15% del proprio peso corporeo rispetto al 3,5% nel gruppo placebo. Complessivamente, secondo gli autori, circa il 92% di quelli trattati con liraglutide e il 65% di quelli trattati con placebo hanno perso peso.

La pressione sanguigna sistolica e diastolica era diminuita maggiormente nel gruppo liraglutide al follow-up. Per la qualità della vita, liraglutide è stato associato a punteggi complessivi più elevati, ma punteggi inferiori quando si trattava dell’esperienza riportata di effetti avversi.

David Katz, MD, a Yale, ha detto in una e-mail a MedPage Today che lo studio "non ha cambiato nulla" su come i medici dovrebbero affrontare il trattamento dei loro pazienti obesi.

"Il ruolo della farmacoterapia nella gestione del peso è importante, ma dovrebbe essere piuttosto ridotto," Egli ha detto. "Non dobbiamo lasciare che ciò che speriamo di fare con la farmacoterapia ci distolga da ciò che già sappiamo di poter fare con i piedi e le forchette."

Ma Robert Kushner, MD, della Feinberg School of Medicine della Northwestern University, ha affermato che, a suo avviso, i farmaci per il trattamento dell’obesità sono sottoutilizzati. "Avendo più scelte e più attenzione prestate al campo, spero che gli operatori sanitari diventeranno più familiari ea proprio agio nell’usare questa opzione nei pazienti bisognosi," Egli ha detto.

Kushner fa parte del comitato consultivo medico di Novo Nordisk e ha ricevuto onorari dalla società. È stato anche coinvolto in altri studi sullo studio del liraglutide.

Katz ha aggiunto che dato il "piuttosto scadente" opzioni disponibili per il trattamento della perdita di peso con farmaci, potrebbe essere preferibile liraglutide. Ma rimangono molte incognite sul farmaco e sugli effetti a lungo termine della soppressione dell’appetito. "Poiché questo farmaco ha come obiettivo un percorso di regolazione dell’appetito, sappiamo poco sui meccanismi di compensazione nel tempo," Egli ha detto. "Cosa succede dopo 2 anni o 5?"

Ma resta da decidere quale ruolo dovrebbero svolgere i farmaci dimagranti – di cui quattro sono stati introdotti dal 2012 -. La maggioranza degli adulti americani è in sovrappeso e obesa, così come molti bambini. "Dobbiamo pensare ai costi di mettere l’intera popolazione" di pazienti obesi e in sovrappeso che assumono farmaci dimagranti come liraglutide, ha detto Katz.

Ma gli effetti collaterali erano significativi nel nuovo studio. Gli effetti collaterali avversi più comuni erano correlati all’IG, ma il 94% di essi era di gravità lieve o moderata, secondo Pi-Sunyer e colleghi. Gli eventi gastrointestinali sono stati il ​​motivo più comune per cui i pazienti nel gruppo liraglutide si sono ritirati (6,4%, contro lo 0,7% nel gruppo placebo). La maggior parte della nausea e del vomito si sono verificati nelle prime 4-8 settimane di trattamento.